高壓滅菌器3Q驗證在驗證前的準(zhǔn)備工作有哪些

更新時間：2021-12-02 點擊次數(shù)：2301

　　根據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)(以下簡稱管理規(guī)范)以及GMP建設(shè)規(guī)范規(guī)定：藥廠生產(chǎn)藥品過程中，凡是能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的檢定生產(chǎn)操作都必須進行驗證，藥廠使用的儀器應(yīng)用必須進行3Q驗證，對藥廠的儀器應(yīng)用的3Q驗證檢查，是GMP檢查的重要一環(huán)。

　　那么接下來讓我們來了解一下高壓滅菌器3Q驗證的驗證前所需要的準(zhǔn)備工作有哪些：

　　1.客戶需求的確認(rèn)：了解客戶的需求特點，如：采用多少度的滅菌溫度，滅菌物的容量和大小，滅菌物的特性，如要滅菌物要放在1000ml錐形瓶，每層能放5個1000ml錐形瓶，確認(rèn)對以下三種物質(zhì)滅菌：培養(yǎng)基、布包、廢棄物，根據(jù)以上三種物質(zhì)滅菌，確認(rèn)，采用普通下排式立式滅菌器。

　　而且?guī)詣雍娓晒δ?，考慮到安全性，采用翻蓋式開蓋，帶電動式雙內(nèi)銷，保證只有在溫度和壓力安全的情況下開蓋。

　　考慮到和國際接軌，滅菌器能提供國際通用認(rèn)證，如CE認(rèn)證，滅菌器的廠家能提供3Q驗證，驗證設(shè)備必須有法定計量，廠家的溫度驗證系統(tǒng)必須有FDA認(rèn)證等，

　　2.儀器的確認(rèn)：根據(jù)客戶的需求確認(rèn)選用儀器，選用多大容量的滅菌器，儀器的選用盡量考慮到以后的擴容需要。